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洁净采样车验证方案

日期:2019-11-19 17:04
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摘要:

洁净采样车验证方案;


·1.适用范围
本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。

·2.职责
设备动力科:负责洁净采样车的安装确认。
质量部QC:负责验证方案的起草与组织实施,并对所测数据准确性负责。QC室主管:负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,总结验证结果,起草验证报告。
质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
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3.洁净采样车内容
安装确认:
外观:油漆表面应光滑平整,镀层无起壳、脱落现象,装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法:目测。
检查开箱验收是否符合要求,并应建立完整的设备档案。检查是否已起草该设备使用SOP,并对使用人员进行了相应的培训。。

运行确认:
脚轮:灵活可靠。检验方法:目测,同时用手试转。
照度:各点照度不得小于300Lx。检验方法:由照度计测试,测定离地面60cm处照度,共测三点,每点测三次。

净化效率
 尘埃粒子数:大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3,大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。检验方法:调节风速至低、中、上等,分别用尘埃粒子计数器测试,离地面80cm-100cm处测定,每档测三点,每点测量三次。
沉降菌:沉降菌≤10个,共测三点,每点测量三次。
压差:车内与外面压差大于10Pa。检验方法:用微压差计测量压差,共测三点,每点测量三次。


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