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药品GMP认证申报材料要求(细化)

日期:2019-12-10 07:37
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摘要:药品GMP认证申报材料要求(细化) 1、企业的总体情况? 1.1 企业信息? ◆企业名称、注册地址;? ◆企业生产地址、邮政编码;? ◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话)。 ? 1.2 企业的药品生产情况? ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;?药品生产范围描述? ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;?①应同时提供生产许可证副本复印件;②如有委托(受托)生产情况,应同时提...

药品GMP认证申报材料要求(细化)


1、企业的总体情况
? 1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;?
 ◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话)。

? 1.2 企业的药品生产情况?
 ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
?药品生产范围描述?
 ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
?①应同时提供生产许可证副本复印件;②如有委托(受托)生产情况,应同时提供相应批准文件
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
①品种表(序号、产品名称、规格(包装规格)、批准文号、执行标准、生产车间(厂区)、是否常年生产)(附表1
②近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、年产量)(附表2
 ◆生产地址是否有处理高毒性、性**类**等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附 件中予以标注。
 ①无此项,应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作,则应在厂房设施中予以明确说明。
 ? 1.3 本次药品GMP认证申请的范围
 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
 ? ①明确写明此次认证的车间或生产线列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批量)(附表3
 ? ②申请认证品种注册批件、质量标准复印件
 ◆近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的 检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情 况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
 ①近一次检查缺陷项、整改报告复印件;
 ②相关认证车间药品GMP证书复印件。
 ③如有境外检查,同时提供其复印件及说明。
 
 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。
 ①关键人员、设施设备、产品(如车间增加或减少新的品种)
 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况
 ②如无变更应明确写明无变更
 ③文件变更不必在此处描述
 
 2. 企业的质量管理体系
 2.1 企业质量管理体系的描述
 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
 ◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
 四个关键人员以及质量保证部职责。
 建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求,对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。

 2.2 成品放行程序
 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
 ①放行流程描述(流程图)‐批生产记录审核、批检验记录审核、审核、批准、证书发放。
 ②负责产品放行的具体人员,有无转授权。
 ③受权人、转受权人的资历(姓名、年龄、毕业院校、 专业、毕业时间、相关工作经历及年限)。(附表4
 
 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
 ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法;
 ①供应商分级情况
 ②供应商质量评估
 ③新供应商采用基本质量要求
 ④供应商变更管理
 ⑤物料(供应商)质量回顾
 ⑥供应商清单
 ◆简述委托生产的情况;(如有)
 委托生产品种及组织管理情况,特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。
 ◆简述委托检验的情况。(如有)
 ①如有委托检验,包括原辅料、包材委托检验,应有委托检验项目清单,并说明其管理及备案情况。
 ②如无委托生产或委托检验,应明确写明“无委托生产、委托检验”
 
 2.4 企业的质量风险管理措施
 ◆简述企业的质量风险管理方针;
 ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
 ①是否建立风险管理程序,风险管理方针是什么?
 ②风险管理的应用范围如何确定,重点是什么,何时启 用风险评估措施。
 ③风险评估的方式有哪些?
 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
 ①产品质量回顾管理方式(流程图)、职责。
 ②质量回顾的重点(范围)、实施方式。
 ③与趋势分析的关联(如有)。

3. 人员
 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图;
 ①企业组织机构图
 ②生产、质量部门组织机构图及主要职责说明(应包括所有质量管理要素所涉及的部门)
 
 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
 ①至少4名关键人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限)(附表5
 ② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表(姓名、性别、年龄、 岗位、毕业院校、专业、在职工作年限)(附表6
 
 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
 ①员工花名册。(附表7
 ②部门细分应与组织机构图划分一致。

4. 厂房、设施和设备
 4.1 厂房
 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
 应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述
 ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
 ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
 申请认证剂型(产品)与车间的对应关系,当有同品种多车间生产时应特别说明。
 ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
 仓储区总体情况描述接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件(阴凉、低温、冷库等)
 
 4.1.1 空调净化系统的简要描述
 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
 ①系统描述
 ②HVAC系统数量,对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别
 ③局部层流状况描述
 ④系统控制图
 ⑤确认与验证状况描述
 ⑥运行维护情况描述
 
 4.1.2 水系统的简要描述
 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
 ①系统描述(水源、制水能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质)
 ②制水系统控制图
 ③分配系统图
 ④确认与验证状况描述
 ⑤运行维护情况描述(循环方式、清洗**、监控)
 
 4.1.3 其他公用设施的简要描述
 ◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原 理、设计标准以及运行情况。
 ①系统描述(来源、生产能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质)
 ②系统控制分配图
 ③确认与验证状况描述
 ④运行维护情况描述

4.2
 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
 ①主要生产设备清单
 所属车间(生产线)
 序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期(附表8
 ②主要检验仪器清单
 所属实验室(如有多个实验室)
 序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置(附表9

 4.2.2 清洗和**
 ◆简述清洗、**与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
 ①生产厂房清洁管理
 ②生产车间洁净区清洁与**管理
 ③主要生产设备清洁清洗与**(**)管理(方法、周期、验证)

 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
 应写明有无计算机化管理系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等)
 主要系统设计、使用情况描述(系统控制图)
 主要系统验证情况描述
 
 5. 文件
 ◆描述企业的文件系统;
 ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
 ? ①文件系统结构层次描述
 ? ②文件分类情况描述,文件结构图
 ? ③文件管理状况描述
6. 生产
 6.1 生产的产品情况
 ◆所生产的产品情况综述(简述);
 产品与生产车间(线)对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)等
 ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
 工艺流程图
 质量控制项目表(工序、控制项目、指标、频次)(附表10

 6.2 工艺验证
 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
 ①工艺验证管理要点描述(验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等)(附表11
 ②认证产品工艺验证情况登记表。(品名、规格、车间、验证时间)(附表12
 ◆简述返工、重新加工的原则。
 ①如有应写明管理原则、方式
 ②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况

 6.3 物料管理和仓储
 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
 ◆不合格物料和产品的处理。
 ①仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回)
 ②中间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述
 ③成品管理情况(待验储存位置、入库时间、发放)
 ④不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等)
7. 质量控制
 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。
 ①质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等)
 ②质量检验场所平面布局图
 ③质量标准制订批准管理
 ④校验方法的确认与验证
 ⑤持续稳定性实验管理情况
发运、投诉和召回
 8.1 发运
 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度湿度控制;
 ◆确保产品可追踪性的方法。
 8.2 投诉和召回
 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。
自检
 ◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
药品GMP检查缺陷项整改
药品GMP认证(跟踪、飞行)检查缺陷项整改报告
对照新版GMP整改情况表
企业名称:(盖章)
序号 缺陷内容 整改措施 责任人/部门 完成时间 备注
     
报告时间:


注:1、本细则中的附表1-12主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达,由于各企业的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同,企业可根据自身实际制定表格。
2、根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》(食药监安便函〔20138号)的要求,为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作,自2013122日起,凡提出新修订药品GMP认证申请的企业,在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》



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