药品GMP认证申报材料要求（细化）

药品GMP认证申报材料要求（细化）

1、企业的总体情况
? 1.1 企业信息
? ◆企业名称、注册地址；
? ◆企业生产地址、邮政编码；?
 ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话）。

? 1.2 企业的药品生产情况?
 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
?药品生产范围描述?
 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
?①应同时提供生产许可证副本复印件；②如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件
? ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
? ①品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间（厂区）、是否常年生产）（附表1）
? ②近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、年产量）（附表2）
 ◆生产地址是否有处理高毒性、性**类**等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。
 ①无此项，应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。
 ? 1.3 本次药品GMP认证申请的范围? 
 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
 ? ①明确写明此次认证的车间或生产线? 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）（附表3）
 ? ②申请认证品种注册批件、质量标准复印件
 ◆近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的 检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情 况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
 ①近一次检查缺陷项、整改报告复印件；
 ②相关认证车间药品GMP证书复印件。
 ③如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
 
 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。
 ①关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）
 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况
 ②如无变更应明确写明无变更
 ③文件变更不必在此处描述
 
 2. 企业的质量管理体系
 2.1 企业质量管理体系的描述
 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
 ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
 四个关键人员以及质量保证部职责。
 建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。

 2.2 成品放行程序
 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
 ①放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记录审核、审核、批准、证书发放。
 ②负责产品放行的具体人员，有无转授权。
 ③受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、 专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。（附表4）
 
 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法；
 ①供应商分级情况
 ②供应商质量评估
 ③新供应商采用基本质量要求
 ④供应商变更管理
 ⑤物料（供应商）质量回顾
 ⑥供应商清单
 ◆简述委托生产的情况；（如有）
 委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。
 ◆简述委托检验的情况。（如有）
 ①如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。
 ②如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”
 
 2.4 企业的质量风险管理措施
 ◆简述企业的质量风险管理方针；
 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
 ①是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？
 ②风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启 用风险评估措施。
 ③风险评估的方式有哪些？
 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
 ①产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。
 ②质量回顾的重点（范围）、实施方式。
 ③与趋势分析的关联（如有）。

3. 人员
 3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图；
 ①企业组织机构图
 ②生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）
 
 3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
 ①至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）（附表5）
 ② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、 岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）（附表6）
 
 3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
 ①员工花名册。（附表7）
 ②部门细分应与组织机构图划分一致。

4. 厂房、设施和设备
 4.1 厂房
 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
 应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述
 ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
 ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；? 
 申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。
 ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
 仓储区总体情况描述? 接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）
 
 4.1.1 空调净化系统的简要描述
 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
 ①系统描述
 ②HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别
 ③局部层流状况描述
 ④系统控制图
 ⑤确认与验证状况描述
 ⑥运行维护情况描述
 
 4.1.2 水系统的简要描述
 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
 ①系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质）
 ②制水系统控制图
 ③分配系统图
 ④确认与验证状况描述
 ⑤运行维护情况描述（循环方式、清洗**、监控）
 
 4.1.3 其他公用设施的简要描述
 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原 理、设计标准以及运行情况。
 ①系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质）
 ②系统控制分配图
 ③确认与验证状况描述
 ④运行维护情况描述

4.2
 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
 ①主要生产设备清单
 所属车间（生产线）
 序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期（附表8）
 ②主要检验仪器清单
 所属实验室（如有多个实验室）
 序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置（附表9）

 4.2.2 清洗和**
 ◆简述清洗、**与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
 ①生产厂房清洁管理
 ②生产车间洁净区清洁与**管理
 ③主要生产设备清洁清洗与**（**）管理（方法、周期、验证）

 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
 应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）
 主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）
 主要系统验证情况描述
 
 5. 文件
 ◆描述企业的文件系统；? 
 ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
 ? ①文件系统结构层次描述
 ? ②文件分类情况描述，文件结构图
 ? ③文件管理状况描述
6. 生产
 6.1 生产的产品情况
 ◆所生产的产品情况综述（简述）；
 产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等
 ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
 工艺流程图
 质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）（附表10）

 6.2 工艺验证
 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
 ①工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）（附表11）
 ②认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）（附表12）
 ◆简述返工、重新加工的原则。
 ①如有应写明管理原则、方式
 ②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况

 6.3 物料管理和仓储
 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
 ◆不合格物料和产品的处理。
 ①仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）
 ②中间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述
 ③成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）
 ④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）
7. 质量控制
 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
 ①质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）
 ②质量检验场所平面布局图
 ③质量标准制订批准管理
 ④校验方法的确认与验证
 ⑤持续稳定性实验管理情况
8 发运、投诉和召回
 8.1 发运
 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/ 湿度控制；
 ◆确保产品可追踪性的方法。
 8.2 投诉和召回
 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
药品GMP检查缺陷项整改
药品GMP认证（跟踪、飞行）检查缺陷项整改报告
对照新版GMP整改情况表
企业名称：（盖章）
序号 缺陷内容 整改措施 责任人/部门 完成时间 备注
     
报告时间:

注：1、本细则中的附表1-12主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达，由于各企业的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同，企业可根据自身实际制定表格。
2、根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函〔2013〕8号）的要求，为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》