关于审计追踪的若干疑问，实现变化的可追溯

日期：2025-10-30 15:39

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摘要：关于审计追踪的若干疑问，实现变化的可追溯

审计追踪就是一种元数据的概念，而审计追踪做为元数据，阐述的是整合数据在生命周期内的变化情况，包括GxP数据的产生，修改和删除。审计追踪还有两个重要的要求，一个是安全，一个是不能删除原来的记录，同时，审计追踪的主要作用在于追溯和重现GxP活动以及相应的记录变化过程。　　审计追踪的核心目的是实现变化的可追溯，业内狭义的审计追踪是指以电子形式的记录存在的。广义上，手写记录的杠改记录和文件的升版历史及批准都是一种审计追踪。　关于审计追踪的若干问答： 1.提问：在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？　　　　答：不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 2. 提问：设备校正会影响数据的正确性。这是否意味着校正是关键的？　　　　答：由于校正只会间接影响患者安全，因此不需要审计追踪审核。 3a.提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？　　　　答：建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 3b. 提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？（让你涉及的受控反应釜是用于中间体和API生产，但不用于制剂生产）。是否可以继续使用这些控制，还是应停止使用？　　　　答：如果反应釜用于中间体的生产，并没有必要立即替换此反应釜控制。建议：评估所有系统和设备，依据优先级别来对其进行安排（例如，使用相对简单的FMEA）。

Y09-3016E手持式尘埃粒子计数器

一、 概述：

该产品采用彩色液晶触摸屏，为国内采用此设计的手持式尘埃粒子计数器。

二、技术参数：

1、符合JJF-1190-2008尘埃粒子计数器检定规格要求：

2、自净时间≤10min

3、测量重复相对偏差≤±10%

4、粒径分布误差 0.5um 5um≤±20%

5、粒子浓度示值误差 0.5um≤±20%

6、采样流量及误差：2.83L/min ≤±5%

7、可测粒径范围：0.3,0.5,1,3,5,10um,分6个粒径通道，0.3um的信噪比≥2.5:1

8、zui大可测颗粒浓度：≤30K颗/L

9、电流DC7.2V，1800mAh

三、性能参数

测试粒子粒径	0.3, 0.5,1,3,5,10μm
光源	激光二极管(寿命大于30000小时)
流量	2.83 升 /分钟（0.1cfm）
计数效率	50±10%@0.3μm, 100±10%@0.5μm
测量重复相对偏差	≤±10%
采样时间	用户自设定 (1分～99分)
采样延时	用户自设定 (1分～99分)
采样频率	1到99次或连续
报警级别	Class100～ Class300,000级(FED209E 标准)或5～ 9级 (ISO14464-1标准)
测试方式	单一/重复/连续/定时/平均
数据内存容量	1000组测量数据
错误指示	超过zui大计数，激光功率衰减，超过校准流量（>±5%），电池电量不足
通讯接口	USB
zui大通讯速率	12MBPS
充电时间	3小时，**充电12小时
自净时间	≤10min
zui大浓度	"+/-5% at 2000000 particles/ft3 (71000 Particle/L）
屏幕显示方式	液晶触摸屏
打印方式	外置式打印机，配置Epson色带
采样位置编号	1000组
计数模式	累计数，区间，
电源	可充电Ni-MH电池（6V/2500mAH）或AC适配器（输入100～240V)
电池工作时间	连续测试时间大于6小时
外形尺寸	22040120mm
重量	1kg
环境条件	工作环境15～35℃, 10-85%RH；储藏环境：-10～50℃, 10-85%RH
标准附件	AC适配器,电池充电器,清零过滤器，等动力采样头 , 便携式保护箱, 操作使用说明书,原厂校准报告,蓝牙打印机，数据导出软件
选配件
检定标准	JIS-B-9921(1997), ASTM-F649-01, ASTM-F328-98 (NIST可溯源) JJG547-1988 GB/T6167-2007 JJF1190-2008
UCL判定标准	ISO14644 FS209E

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